Medizintechnische Lösungen: Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen

Ziel und Zweck der Förderung

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Prüfung und Bewertung (Validierung) medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Daten zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhoben und bewertet werden. Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die ­klinische Validierung deutlich aufwendiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.

Welche Maßnahmen werden gefördert?

Gefördert werden

Die medizintechnischen Innovationen sollen signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bei Antragstellung erbracht werden. Ausgehend von einem wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis sowie von vollumfänglich vorliegenden prä­klinischen Daten liegt der Fokus auf der klinischen Prüfung und Bewertung innovativer medizintechnischer Lösungen sowie auf der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungen. Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:

Die Förderung erfolgt als Zuschuss

Die Höhe des Zuschusses beträgt für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft i.d.R. bis zu 50% der zuwendungsfähigen Kosten.